Лицензия ТОМТ в Самаре

Кому необходима лицензия ТОМТ?

Организациям, которые специализируются на производстве медицинской техники, а также организациям, которые занимаются техническим обслуживанием и ремонтом медоборудования. Реализация медицинской техники не является видом деятельности, для осуществления которого требуется лицензия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Виды работ подлежащие лицензированию:

1. В части производства медицинской техники:
• производство медицинской техники
• изготовление по индивидуальным заказам пациентов медицинской техники, к которой предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которая предназначена исключительно для личного использования конкретным пациентом
2. В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:
• монтаж и наладка медицинской техники
• контроль технического состояния медицинской техники
• периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники
• ремонт медицинской техники.

Подробнее о лицензии ТОМТ:

• Орган, осуществляющий лицензирование - Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
• Лицензия ТОМТ - бессрочная
• Территория действия - вся территория РФ
• Лицензия выдается юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям
• Срок оформления лицензии-в срок 45 рабочих дней строго по законодальству РФ
• Гос.пошлина - 7500 руб.

Стоимость получения лицензии ТОМТ

Описание	Цена
Первичное получение лицензии	от 160 000 руб.
Переоформление лицензии	от 160 000 руб.
Государственная пошлина при получении лицензии	7 500 руб.
Государственная пошлина при переоформлении лицензии	3 500 руб.

Потребность в качественном медицинском обслуживании ведёт к появлению всё новых и новых медицинских центров. Поэтому спрос на разнообразное медицинское оборудование растёт. Для правильной эксплуатации такой аппаратуры необходимо позаботиться об эффективном техническом обслуживании. Проводить его могут только те организации, у которых имеется лицензия ТОМТ: это требование указано в соответствующих нормативных документах. Таким образом, обслуживание медицинского оборудования без лицензии является незаконным. Группа компаний «Диалог» предоставляет весь спектр услуг в сфере лицензирования деятельности по техобслуживанию медицинской техники.

Получение этого документа является обязательным для тех предприятий, которые планируют заниматься деятельностью по обслуживанию и ремонту аппаратуры, используемой для диагностики и лечения заболеваний. К такой деятельности можно отнести:

проведение монтажа оборудования и его наладки

контроль технического состояния оборудования

периодическое и техническое обслуживание медтехники ремонт медоборудования и пр.

Действует лицензия ТОМТ бессрочно. Поэтому, получив однажды этот документ, можно забыть о процедуре лицензирования на весь срок деятельности предприятия в сфере обслуживая медоборудования.

Основные требования к кандидату при получении лицензии техническое обслуживание медтехники:

Документы для получения лицензии

• Учредительные документы;
• Договор аренды на юридический адрес;
• Сведения об оборудовании, которым ремонтируют медицинскую технику: Если оборудование в собственности: товарная накладная, чеки, оборотно-сальдовая ведомость. Если оборудование в аренде: договор аренды на оборудование, акт приема-передачи оборудования. Свидетельства о поверке. Фото (по запросу).
• Документы на специалистов (Диплом, УПК, ТК), минимум на двух (со стажем работы по специальности не менее 3 лет);
• Документы, подтверждающие правовые основания пользования нежилым помещением, в котором располагается ремонтный участок по обслуживании медицинской техники;
• Документ, подтверждающий оплату лицензионного сбора за выдачу лицензии

Требования к сотрудникам для получения лицензии ТОМТ

• Наличие персонала со средним специальным или высшим техническим образованием, стаж работы не менее 3 лет и имеющих удостоверение о повышении квалификации (не реже одного раза в 5 лет).
• Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. N 469 Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.
• Новый обязательный стандарт для предприятий, выполняющих техобслуживание медизделий — ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские.Обслуживание техническое. Основные положения»

Требование к оборудованию

• Наличие на праве собственности или на ином законном основании технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности, включая все необходимые документы
.
• Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30.